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制藥工程專業論文(優秀范文8篇)

時間:2020-03-23 來源:未知 作者:婷婷 本文字數:13302字
  隨著生物技術的迅速發展生物制藥行業發展空間也越來越廣闊,不斷應用新技術提高生物藥物的研發水平,改進現有的技術和方法,提高藥物質量,促進我國生物制藥行業更上一個臺階。現已經有一大批新的特效藥物在我國研發成功,在癌癥和心腦血管疾病的治療中起到非常重要的作用.隨著我國社會經濟的快速增長,我國生物制藥產業規模也保持良好的增長趨勢,技術成果也在進一步提高,下面是制藥工程專業論文8篇,供大家參考閱讀。
 
制藥工程專業論文第一篇:中藥智能制造中智慧精益制藥工程理論的應用
 
  摘要:為應對中藥制藥的六大科技難題以及中藥智能制造的五大技術挑戰,依據中醫藥整體觀并借鑒國際先進制藥科技理念,創新提出“中藥卓越制造”策略及方法,研究構建了智慧精益制藥工程理論及其核心技術體系。以注射用血塞通等6個中成藥品種為載體開展轉化研究,實施產業化應用,設計并建成了相關中藥智能生產線,實現了中藥制藥數字化、網絡化、智能化,為中藥工業技改升級及高質量發展提供了技術示范。
 
  關鍵詞:中藥制藥工程; 中藥智能制造; 智慧制藥; 精益制藥; 先進制藥技術;
 
  Intelligent and lean manufacturing for Chinese medicine:theory and its applications
 
  CHENG Yi-yu ZHANG Bo-li FANG Tong-hua LIU Li ZHAO Xiao-ping YE Zheng-liang FAN Xiao-hui ZHANG Yan-jun LI Zheng
 
  Department of Chinese Medicine Science & Engineering,Zhejiang University State Key Laboratory of Component Chinese Medicine,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co.,Ltd. Zhengda Qingchunbao Pharmaceutical Co.,Ltd. College of Basic Medical Sciences,Zhejiang Chinese Medical University Tasly Holding Group Co.,Ltd.
 
  Abstract:To cope with the " six major scientific problems" and the " five major technical challenges" of intelligent manufacturing and lean production of Chinese medicine( CM),we systematically proposed strategies,methods and the engineering theory of intelligent and lean manufacturing for CM by integrating the holistic view of traditional Chinese medicine and the concepts inspired from international advanced pharmaceutical technology. Moreover,the translational research of the theory and methods was successfully applied to six CMs such as Xuesaitong Injection. Several intelligent production lines were designed and built on the basis of the theory and methods,which greatly accelerated the digitalization,networking,and intelligence manufacture for CM. As a conclusion,the theory and applications provide technical demonstration for technical upgrading and high-quality development of CM industry.
 
  中醫藥傳承創新發展已上升為國家戰略,落實中央“加強中成藥質量控制,促進現代信息技術在中藥生產中的應用,提高智能制造水平”指導意見是制藥工程界當前最重要的科技任務。為此,應當積極推動新一代人工智能等最新信息技術創造性應用于中成藥生產企業,以更高的站位和更廣的視野構建既符合中藥特點又敢立全球先進制藥科技潮頭的中藥工業技術體系,促使中成藥質量控制技術重大突破,將中藥制藥融入現代科技之中,實現跨越式進步,為健康中國建設事業奉獻力量。
 
  為實現上述目標,本文總結我們團隊在中藥質量控制工程領域以及中藥智能制造技術方面十余年的科技創新工作,簡要論述相關工程理論、系統設計方法、關鍵核心技術以及產業轉化應用實踐,并根據國際上信息技術最新進展,結合中成藥生產制造中的現實情況,提出中藥工業高質量發展技術路線圖。
 
  1 中藥制藥工程面臨的重大科技問題與挑戰
 
  中藥制藥工程學科的首要科技任務是:通過中藥制藥工程科技創新,建立符合中藥特點的制藥過程質量控制方法學與先進制藥技術體系,能夠用存在化學差異的藥材造出一致性較好的優質中藥產品,為推進中藥工業高質量發展提供科技支撐。站在當代工程科技高度全面審視中藥制藥現狀,中成藥制造業目前存在六大工程科技難題并面臨五大嚴峻挑戰。
 
  1.1 中藥制藥工程科學問題
 
  “高標準、嚴要求”才能造出好藥,這就必須瞄準并借鑒美國FDA等實施的國際先進制藥技術標準,研究制定符合中藥特點的中國版CMC技術規范,利用信息技術建立先進的中成藥生產制造方式,為中藥制藥過程質量控制技術跨越發展提供動能。據此,中藥制藥工程領域當前面對的最重要科學問題是以下幾點。
 
  1.1.1 控什么?
 
  這是藥品質量控制與中藥制藥過程管控的核心難題,不僅關乎中成藥質量保障大局,而且涉及節能減耗、生產成本及綠色排放等效益提升。中成藥化學成分眾多,藥材及各類物料質量屬性復雜,制藥過程存在各種交錯影響因素,究竟控制哪些中藥化學物質(包括藥效物質、風險物質等)、理化及生物參數才能確保藥品質量及生產效益是必須破解的科學難題。
 
  1.1.2 測什么?
 
  中藥制藥過程參數混雜,一方面各種狀態參數、工藝參數、物料參數及環境參數等與藥品關鍵質量屬性間的關聯關系不甚明確,量測參數的選擇與設置既盲目又無奈,這就形成了檢測成本高昂卻管控不住制藥質量的困局;另一方面,哪些過程參數(包括狀態參數、工藝參數、物料參數、環境參數及排放參數等等)與生產效能相關更是模糊不清,致使中成藥生產效能低且產品質量得不到真正保障。因此,在制藥工藝流程的哪些關鍵節點以及空間位置上測量哪些過程參數是有效管控中藥制藥過程所迫切需要解決的共性關鍵科學問題。若不解決這一科學問題就無法獲知過程特征信息并及時掌握生產流程全況,也就難以實現中藥質量控制目標,更達不到中成藥卓越制造要求。
 
  1.1.3 產什么?
 
  受限于原研時代的知識水平,絕大部分中成藥的質量目標產品概貌(QTPP)不清晰,藥品質量屬性定義不確切并與臨床療效關聯度低,導致中藥制藥過程所產出的藥品質量參差不齊,不僅影響藥品療效(質量目標屬性準確度不優),而且波及藥品質量一致性(質量目標屬性精密度不高)。破解這一關鍵科學問題并確定優質產品目標屬性是生產制造優質中成藥的前提條件。
 
  1.2 中藥制藥工程技術問題
 
  當中藥制藥工程技術跨入“推進中藥制藥過程質量控制技術發展及提高中藥智能制造水平”時代,不僅需要基于現代信息技術理念的科技創新精神,而且要有基于精益生產思維的產業轉化目標,還須具有注重工程實效的技術意識。據此,中藥制藥工程領域當前面對的最重要技術問題如下。
 
  1.2.1 如何控?
 
  中藥制藥所涉及的各種物料質量屬性復雜,制藥過程影響質量因素眾多,怎樣控制才能保證中成藥產品的各種藥效物質、風險物質、理化及生物等參數指標在科學合理范圍內至今仍是重大技術難題。
 
  1.2.2 如何測?
 
  中成藥化學組成以及制藥工藝特點決定了其生產制造過程動態變化的高度復雜性,過程狀況難以全面辨識且缺乏有效的檢測技術裝備,過程參數的可測性和可觀性成為能否科學管控中藥制藥過程的關鍵因素。在中藥制藥全流程各關鍵節點適時檢測狀態參數、工藝參數、質控參數、物料參數等各類過程參數一直存在較大技術盲區,出現“該測而沒有測、應測卻測不出、想測但測不了”等工程實際問題,怎樣檢測(在線、旁線、離線、動態、多維?)才能獲知制藥過程狀況并辨識制藥過程規律是一直未解的中藥制藥關鍵核心技術問題。
 
  1.2.3 如何造?
 
  絕大部分中成藥產品的生產制造方式粗放簡陋且制藥工程規律幾乎未知,長期存在過程失測、缺控、疏管、高耗、低效等嚴重技術問題,不僅阻礙相關藥品標準的提升,而且推高了生產成本,導致中藥制藥效能降低,這是制造優質中成藥的最大技術障礙。
 
  1.3 中藥智能制造面對的艱巨挑戰
 
  現行中成藥生產制造模式的生產線設計標準、制藥工藝標準、生產工程規范及其實際技術表現遠達不到國際先進制藥技術要求,更不是高效能的技術應用。為改變這種局面,中藥智能制造技術近年成為研究熱點,但其面對重大技術挑戰:(1)缺乏工程理論指導,藥品質量控制理念陳舊落伍,精益管理策略難以融進系統設計;(2)藥材以及制藥過程的異質性使產品一致性很難提高,制藥過程的各類參數間相互影響,形成了錯綜復雜的網絡關系,缺少適用的過程建模與辨識方法,難以認知關鍵工藝環節、關鍵物料屬性及關鍵過程參數,無法辨識調控生產效能的各項要素;(3)不僅缺乏滿足中藥制藥現實需求的過程參數檢測裝備(包括傳感裝置、儀表、儀器等),而且極其缺少能研發先進適用檢測方法的相關專業科技人員,致使制藥過程各種信息難以獲知,給智能制造技術實際應用造成極大障礙;(4)制藥車間管控分離現象嚴重,過程控制技術效能較低,缺乏多目標優化控制技術方法,致使藥品質量與制藥成本兩者難以兼顧;(5)中藥制藥分段式工藝流程以及割裂式管控方式形成了許多“信息孤島”,積累的歷史數據得不到有效利用,導致依靠大數據訓練的新一代人工智能難以落地應用。上述技術難點都是實施中藥智能制造技術產業轉化時需應對的現實挑戰。
 
  2 智慧精益制藥工程理論研究
 
  中藥制藥工程理論研究的重點目標是建立高質量并高效能生產制造中成藥的先進制藥技術體系。為應對中成藥制造業面臨的重大科技問題及挑戰,必須加快中藥制藥工程科技創新步伐,應當圍繞中成藥臨床療效提升、針對中藥制藥過程管控難題破解、瞄準國際先進制藥技術標準、加速中藥大品種培育來謀劃全局,打造新一代中藥制藥技術平臺。
 
  2003年我們團隊提出中藥智能制造技術構想,試圖通過中藥工業數字化、網絡化、自動化及智能化等技術突破,提高產品質量及資源利用度并降低物耗[1]。這是首次將智能技術與精益生產的核心理念融合用于中藥制藥系統設計,也是構建智慧精益制藥工程理論的初始開端。十多年來,從理論方法創新到工業技術實踐直至產業應用轉化,探索了一條提高中藥制藥過程質量控制技術效能的有效途徑。
 
  2.1 中藥制藥過程質量控制理論方法研究
 
  美國FDA實行的CMC是國際上最先進也是最嚴格的制藥技術標準。我國中藥制藥技術及其中成藥質量若要得到世界公認就應借鑒FDA為制藥工業發布的植物藥研發指南[2],充分發揮中醫藥理論及其臨床療效的獨特優勢,研究制訂基于整體觀的中藥CMC技術規范,促進中藥制藥過程質量控制技術發展,真正落實以嚴謹的制造方式管控中成藥質量。據此,我們構建了中藥質量控制工程學[3],將中藥化學實體明確定義為產生臨床療效的總體物質,體現了中醫藥整體觀;將中成藥生產制造方式升級為智慧精益型制藥,順應了制藥過程數字化、模型化、精細化、定量化、智能化發展潮流;將中藥質量控制重心轉移到科學管控中成藥生產制造全流程上,促使中成藥質量控制技術從現行的檢測控制模式轉型為工程控制模式[3],對標了國際上最先進及最嚴格的制藥技術標準;從理論上闡明中藥制藥過程質量控制技術方法學,論述了一系列懸而未決的工程技術理念,不僅為“控什么”提供理論指導,而且為“怎么控”開辟了技術研究方向。
 
  科學管控中藥制藥全過程不僅需要辨識關鍵工藝環節、關鍵控制節點、關鍵物料質量參數及關鍵過程參數,而且必須創建先進適用的實時測控技術方法,突破中藥制藥過程參數可測性方面的技術瓶頸;應當全域測量并采集關鍵物料質量參數和關鍵過程參數,全方位獲取全過程特征信息,為有效管控中藥制藥過程并出產優質藥品提供重要信息;注重中藥制藥工藝模型化和定量化,將精益管理滲透到中藥生產制造流程的每一個時空節點;打造“數字化透明”制藥平臺,進而實施以數據制藥為主導、以“環環布控、點點測控”為核心的全過程全方位控制策略,創立基于工業大數據的中藥質量控制技術模式[4],利用制藥過程數據追溯機制持續性提升藥品質量,由此擺脫中藥制藥過程管控難的困境。
 
  2.2 中藥智能制造理論方法研究
 
  無論在什么行業中推行任何智能制造技術都必須創造產業價值,在建設智能生產線與構建智慧工廠中都應融入精益生產的核心價值。根據全球制造業科技變革大趨勢,2015年我們提出中藥智能制造從數字制藥向智慧制藥發展的技術路徑[5],并從理論方法上闡明了中藥智慧制藥的主要技術特征[6]。
 
  推廣應用中藥智能制造技術的根本目的是借助數字化、網絡化、智能化制藥技術提高藥品標準以及生產效能,實現中藥制藥從粗放型向智慧精益型升級,使中藥產業進入附加值更高的價值鏈,而不是搞花架子當擺設;其技術效能評價不僅需要測算工程實施成本,而且要評估實施后生產成本;應根據具體品種定制化設計,不盲目采用那些成本高昂卻并不適用的高新技術,避免脫離實際及浪費投資,根據實用性原則因地制宜、視情實施,這考驗著工程設計者的智慧和產業轉化能力。
 
  據此,中藥智能制造技術的首要研發任務是將智能技術與精益管理方法相融合、中藥制藥設備與智能管控技術相融合、數字世界與物理世界相融合,創立高效能制造優質中成藥的技術模式,進而達到中成藥卓越制造要求。在研究中,應當全面考察中藥制藥過程管理與過程控制兩方面的實際需求,將GMP管理、精益六西格瑪管理、ISO10012測量管理、AQ/T9006企業安全生產管理、ISO14000環境保護管理等與制藥設備控制、制藥過程質量控制、制藥工藝品質控制、質量風險控制、中成藥質量檢驗等信息集成,并將提取、濃縮、干燥、純化、制劑等單元工藝的過程信息集成,使中藥制藥的巨量工業信息高度交融,為促進制藥質量控制模式和精益生產管理方式發生深刻變革創造技術條件。
 
  上述兩方面的理論研究,形成了以標準化、信息化、精益化、智能化與管控優化相融合方式提高中成藥質量及生產效能的中藥卓越制造技術策略,不僅為“測什么”提供方法學指導,還為“如何造”確定了技術路徑。
 
  3 中藥智慧制藥核心技術研究
 
  在上述理論方法研究的同時,我們團隊選擇了一批中成藥品種作為研究示范,從中成藥生產共性關鍵難題切入,對人工智能、工業互聯網等現代信息技術在中藥工業實際應用開展適應性再創新研究,建立了系列成套的中藥智慧制藥核心技術。
 
  3.1 中藥化學實體智慧辨識技術
 
  將網絡醫學、多組學研究、網絡藥理學、靶向篩選等技術相融合開展整體性藥理研究,運用現代信息技術對中成藥化學組成進行多模態辨識,不僅多角度闡釋中藥多途徑整合調節機制,更為重要的是科學認識中成藥產品關鍵質量屬性,確定中成藥質量控制指標群,從而將質量目標屬性設計融進中成藥制造平臺每一個節點,為解決“產什么”及“控什么”難題提供核心技術。由此科學設計改進中藥制藥方式,完善制藥過程質量控制系統。
 
  3.2 中藥工業復雜信息智能解析技術
 
  將機器學習與貝葉斯網絡等算法用于制藥過程建模與關鍵工藝辨識等,解決在中藥制藥流程中那些位置檢測的難題,并用因果關系網絡及深度學習技術消除究竟監測哪些關鍵過程參數的困擾。
 
  將機器學習等人工智能技術應用于高光譜、拉曼光譜、近紅外光譜等量測數據建模,創建了多種面向制藥過程檢測的快速分析方法,用來無損在線監測質控參數、物料質量參數以及過程參數等,為解決“如何測”難題提供了新技術。
 
  3.3 中藥工業信息融合技術
 
  采用工業互聯網技術將中藥生產制造過程采集的分段式復雜多維空間數據集合多體融合,使過程管理、過程控制等五大類信息系統五體合一,以全流程各工段多維信息融合方式形成信息鏈,消除信息孤島,實行制藥過程測管控信息集成智慧管理,解決了信息碎片化帶來的中藥制藥過程某些節點失控問題。
 
  此外,采用人工智能算法研究中藥制藥過程變化規律和精益生產控制模式,建立預測控制模型,適時優化調整中成藥生產制造方式,改進經驗操作與人工管理的不足,持續提升中成藥質量及生產效能,實現智慧制藥、精益生產和綠色制造目標,為解決“如何控”難題提供創新技術。
 
  3.4 中藥智慧制藥平臺技術
 
  通過20余項技術發明以及系列化技術方法創新,并將九大系統集成,建成符合CMC規則的中藥智慧制藥平臺,為如何造好藥提供了創新技術。
 
  3.5 中藥工業知識圖譜技術
 
  將中藥制藥涉及的所有結構性與非結構性數據全部收集、整理并儲存到數據倉庫,瞄準國際前沿技術水平,建立功能強大的中藥制藥知識圖譜,為實現優質、低耗、綠色、高效能制藥提供了先進技術工具。采用新一代人工智能算法從海量非結構性的過程數據中學習與挖掘結構性的中藥制藥知識,通過制藥知識圖譜賦予中藥智慧制藥平臺學習、分析和思考能力,辨識生產優質中成藥的過程規律,發現提升生產效能的核心要素,開拓了獲取中藥制藥知識的新路徑。
 
  4 中藥精益智造科技的工程轉化應用
 
  在開展中藥智造科技轉化應用研究中,我們以數字化的制藥知識與過程信息為關鍵生產要素、制藥互聯網與數據倉庫為主要載體、智慧制藥與精益管理融合利用為生產效能提升手段,使中藥智能制造技術落地。以下為3個實際應用研究示例。
 
  4.1 注射用血塞通(凍干)應用研究示例
 
  為解決注射用血塞通生產制造系統“產什么”及“控什么”的科學問題,采用網絡醫學、多組學研究、網絡藥理學與藥物信息學等融合研究法開展整體性藥理研究,科學認識質量目標屬性概貌;運用LC-MS結合NMR對注射用血塞通進行系統的化學組成分析,推斷鑒定了97個成分,明確了其主要化學組成[7]。通過研究建立含量加權網絡法預測并經動物實驗證實,發現由Rd、Rg1、Rb1、Re和R1等5個皂苷組成的成分群對疾病相關生物分子網絡的調控效力與注射用血塞通相當,從而辨識出其化學實體[8,9]。
 
  依據3萬例真實世界研究結果,對導致注射用血塞通主要不良反應的類過敏物質進行系統篩查,研究發現Rd是致類過敏原[10]。但進一步研究發現,完全去除Rd會顯著降低藥效,即注射用血塞通中Rd含量高可能產生不良反應,而含量低又會影響療效。因此,Rd既是藥效成分又是風險物質,必須建立相應的內控質量標準,這是藥品質量設計的關鍵。
 
  為解決“測什么、如何測及如何造”問題,依據化學實體研究結果,采用制藥工藝物質流分析法對注射用血塞通生產制造全流程進行定量風險分析,發現極性雜質主要通過柱色譜工藝去除,而非極性雜質主要通過水沉、柱色譜和脫色工藝去除;進而對各單元工藝精密度進行分析評價,確定提取和柱色譜是關鍵工藝環節;采用中心復合實驗設計考察關鍵工藝參數對關鍵物料質量參數的影響規律,辨識出關鍵工藝參數,再用智能建模優化法設計出參數范圍并計算獲得其概率設計空間[11];通過中藥制藥知識發現、管理和利用,設計建成“數字化透明”中成藥智慧制造平臺,實現了注射用血塞通生產制造過程的精益控制。
 
  為解決“如何控”問題,從終端質量檢驗和過程質量控制兩方面入手,研究建立了注射用血塞通5個主要藥效成分的近紅外光譜快速測定法,用于藥材和關鍵工藝環節的過程質量控制;還研究建立了色譜定量指紋圖譜,對批次間整體相似度和主要藥效成分含量同時進行準確測定與控制,并且改進制藥過程質量控制方法,將Rd含量精準控制在合理范圍。
 
  上述一系列研究及技術轉化應用,不僅大幅度提高了注射用血塞通批間一致性,還使其不良反應發生率、廢品率、水汽電消耗量顯著下降,起到了提質增效作用。
 
  4.2 注射用益氣復脈(凍干)應用研究示例
 
  為解決“產什么”及“控什么”問題,依據中藥多靶點協同增效的整體觀辨識注射用益氣復脈核心藥效成分,同時研究建立基于體外實時細胞分析的中藥注射劑類過敏評價方法,對其主要化學組成(包括藥效成分)進行整合辨析,發現人參皂苷Ro可引起RBL-2H3細胞脫顆粒,而色素、5-HMF與人參皂苷Ro具有協同促進脫顆粒的作用;由此合理制定生產控制策略,降低人參皂苷Ro、色素類物質及5-HMF等風險物質含量,并且建立了注射用益氣復脈藥效物質和風險物質內控質量標準。
 
  針對“如何測、如何控及如何造”問題,研究建成注射用益氣復脈智慧制造平臺,實現了原料藥材-流程物料-制劑質量屬性數字表征、工藝操作參數及過程狀態參數可視化、制造過程數字化管控等系統功能;研究建立近紅外光譜等快速分析方法[12]并在提取車間4條生產線的10個關鍵制造工序以及制劑車間關鍵質控點分別設置了在線監測系統,智能預測原料藥材提取全過程人參皂苷Rg1、Re、Rb1與五味子醇甲以及風險物質5-羥甲基糠醛含量的變化趨勢,從有效性和安全性兩方面監測關鍵物料質量參數;在聚酰胺柱色譜和灌裝等關鍵工序,研究建立基于過程質量分析的反饋控制方法,可根據近紅外光譜質量監測數據及時調整工藝參數,精準管控生產制造過程,提高了產品質量批次間一致性;研究建立了精益生產管理系統,采用工藝能力指數評價工藝參數以及中間體和產品關鍵質量指標,各主要質量工藝能力(cpk)指標始終維持在理想目標值以上,并且開拓設備預測性維護、財務數據結構優化、阿米巴經營、成本預測、人員工時節約等創新精益業務,探索形成了基于數據管控的中藥制藥精益管理模式。
 
  通過制藥過程數據的持續累積與挖掘分析,揭示影響藥品質量的關鍵過程參數變化規律,建立制藥過程優化控制模型,確保生產制造過程穩健運行。
 
  4.3 冠心寧片應用研究示例
 
  采用液相色譜-質譜聯用技術對冠心寧片主要化學成分進行定性分析,從中鑒定出15個主要成分(包括11個酚酸類成分、2個苯酞內酯類成分、1個核苷類成分及1個氨基酸類成分,其中8個歸屬于丹參藥材、4個歸屬于川芎藥材、另有3個為兩者共有),原兒茶醛、綠原酸、咖啡酸、阿魏酸、丹酚酸B、迷迭香酸等7個化合物的總量約占冠心寧片干浸膏的6.5%。
 
  通過研究證實,丹參酚酸類成分是冠心寧片主要藥效物質之一,但易于分解損失。進一步研究發現,丹酚酸B既是活性成分又對制藥工藝參數變化很敏感,故將丹酚酸B含量列為制藥過程關鍵質控參數。采用基于精益六西格瑪管理的智慧控制方法進行持續性回顧分析,評估質量風險并改進生產制造方式。例如:某次回顧性分析發現,丹酚酸B含量波動較大,且個別批次接近質量標準下限,存在一定的質量風險。為此,采用失效模式及后果分析方法對冠心寧片生產流程各工藝環節及過程參數進行系統梳理,再用試驗設計、回歸分析等工具辨析確定飲片預處理方式、提取溫度、濃縮溫度、醇沉體積等為影響丹酚酸B提取、轉移和損失的關鍵因素;通過改進飲片凈制方式、修正DCS自控程序、改善設備性能、優化操作參數等措施,將成品中丹酚酸B含量均值提高了15%以上,并顯著提升了關鍵工序的過程能力指數。
 
  為加強冠心寧片批次間一致性控制,研究建立了包含丹參素、原兒茶醛、咖啡酸、阿魏酸、迷迭香酸和丹酚酸B等6個特征峰的色譜指紋圖譜分析方法,實施精益六西格瑪改進后,成品指紋圖譜相似度穩定在92%以上。
 
  5 結果與討論
 
  制造業數字化轉型是當今世界的技術潮流,在上述理論方法指導下,能夠完成中藥工業數字化轉型,實現中藥制藥技術智慧精益型升級。
 
  智能制造只是一種技術工具,促進我國中藥產業高質量發展的關鍵應是制藥工藝模型化、精密化和定量化以及制藥過程質量控制的高效能。
 
  新一代人工智能利用真實工業數據而不是用已有知識及操作經驗學習,所建立的優化控制和管理決策模型更具實用價值,這將引發顛覆性的中藥制藥技術模式創新,能夠進一步提升中藥產業的整體質量及生產效益。
 
  參考文獻
 
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制藥工程專業論文第二篇:制藥工程中制藥工藝技術創新策略與趨勢
 
  摘要:醫藥與老百姓的生活息息相關,這一行業不僅能夠降低患者患病痛苦,還能夠保障廣大群眾的健康。特別是最近幾年,隨著我國科學技術的不斷發展,對藥品質量的要求也隨之提升,與此同時,對于制藥工程的新技術也有了更新的標準。制藥工程的發展和國家醫療整體的水平有緊密聯系,我國制藥行業必須積極創新生產技術。針對制藥行業未來的發展方向以及創新工藝技術,提出以下策略,期望能夠給相關領域的研發人提供一定的借鑒。
 
  關鍵詞:制藥工藝; 創新技術; 制藥工程; 制藥設備;
 
  1 制藥工程技術的設備和工藝
 
  第一,分析研究制藥工程技術的工藝。從制藥工程技術視角研究能夠了解到,在制藥時,和很多科學領域都有密切的聯系。一種新藥品的研發,要依據其化學性質開展相關的實驗,而且要通過多次對比研究,明確藥品和疾病之間的關聯性因素,最大限度降低實驗風險和藥品副作用之后,才能夠對其進行批量產出。立足批量制藥技術全面優化的視角研究,能夠了解到,任何一家制藥企業,都會結合本身的制藥工藝情況,建立內部的生產線,所以,要想對制藥技術進行優化,就要對每一個生產環節進行細致分析和研究,確保每一個生產環節都在掌控之內,不會出現問題,并且要將更多先進設備引入生產中,對制藥工藝進行全面優化,使得制藥企業的利潤能夠提升。從制藥質量監管的視角研究能夠了解到,質量是所有企業生存和發展的底線,特別是針對制藥企業來講,其藥品質量關乎到群眾的身體健康和生命安全。因此,必須構建藥品質量監督管理完善的體系,國家審核工作要落實到位,才能夠促進制藥技術優化發展。
 
  第二,研究制藥工程設備。一方面,在符合國家對生產藥物質量要求的基礎上,強化研究藥物合成技術,在制藥設備方面,要投入更多資金,朝著國際化的方向持續發展。除此之外,要有效管理制藥的各個環節以及制藥設備,比如,藥品的還原、氧化、濃縮等各環節,都應強化管理。因為生產藥品的流程非常繁瑣,有很多操作程序,所以就需要各種相應的制藥設備為其提供支持,從而使得各個環節制藥的需求能夠得到滿足,避免在制藥時產生問題或出現錯誤,也避免制藥過程污染周圍環境。
 
  2 制藥工程中制藥工藝技術創新發展的具體策略
 
  第一,實踐要在理論的指導下有序開展。在創新制藥工程技術時,理論和實踐都是必須具備的條件,二者的地位都很重要。制藥工程最終要對人產生作用,關乎到人的生命健康和安全,因此,對藥品的質量和效用要求非常高。必須通過多次實驗,確保藥品確實是安全的,才能夠大批量生產,并且在市場中銷售。要分析研究全新的制藥理論,嚴格控制藥品的質量,最終研發出最科學合理的工作計劃。
 
  第二,參考發達國家相關領域所積累的成果經驗,將發達國家現代化的制藥設備積極引入我國。相對于發達國家而言,我國的制藥工程技術水平還有較大差距。正因為存在差距,所以能夠使我們可以有選擇地、有針對性地、廣泛地參考發達國家積累的成功經驗,將現代化的制藥設備引入我國,促進我國制藥工程水平全面提升,奠定創新制藥工藝技術的根基。在參考和借鑒發達國家成功經驗的基礎上,在引入配藥設備的同時,還需要依據企業具體的情況去做出創新方案,選擇要避免盲目,也不能完全將發達國家的成功經驗直接復制到我國,那樣無法發揮創新的效用。
 
  第三,注重培養制藥工藝創新技術人才。企業的發展需要得到人才的支持,針對制藥企業來講,要想對制藥工藝技術進行創新,就必須有相關的人才梯隊作為有力支持,才能夠開展創新性制藥的相關國內工作,才能夠保障制藥工藝技術符合市場需求,從而達到預期的創新效果。制藥企業要積極培養創新型的制藥工藝人才,可以通過企業和高校訂單合作培養的方式,將優質的人才輸入到企業中,促進企業的創新發展。與此同時,針對企業中已經入職的員工,也要常態化開展技術能力培訓學習工作,使得他們有充沛的學習機會,能夠強化創新理念,從而積極參與到制藥工藝創新的工作中。
 
  第四,建立系統的預防和控制質量風險體系。為了促進制藥工程項目的創新發展,必須要對制藥工藝技術創新監督管理工作高度重視,所以,要結合具體問題,構建完善的風險預防和控制體系,運行機制要暢通化,要通過質量風險預防和控制體系,建立相應的數據模型,并有效監督各項工程技術。
 
  一方面,相關部門要分析研判市場中制藥工程項目整體的發展情況,結合市場未來發展的趨勢,對制藥工程項目進行系統化的管理,保障構建全面的管理制度,確保管理控制項目具有科學性,而且確保能夠實現預期的管理控制目標,切實促進風險預防和控制管理工作的價值、效用得以實現。
 
  另一方面,要構建數據比較和分析模型,保障風險預防和控制體系能夠達到預期成效,既要滿足個性化需求,也要實現精細化管理,對于制藥工藝應用過程中存在的問題,要構建相應的控制風險模式,確保管理作用得以發揮出來。
 
  不僅如此,要強化質量監督管理機制的重要作用,保障能夠依據具體的問題,實現專業化的管理和控制,促進制藥工程中設備和工藝質量全面提升,管理模式的綜合價值要得到有效維護,奠定整個行業精細化發展的根基。
 
  3 未來制藥工程中制藥工藝技術的發展方向
 
  現階段,我國西藥制藥技術大多還是仿制藥品,西方發達國家仍然控制著能夠自主獨立研發的、具有獨立知識產權的醫藥制造領域。目前,知識產權得到了各界的廣泛重視,掌握知識產權,意味著控制著最先進的生產技術,在市場中也會具有較強的影響力。特別是我國現階段制藥工程整體的水平還處于較為落后的發展階段,最主要的就是研發藥品的綜合能力并不強,創新制藥工藝方面差距比較大,具體表現在制藥工藝和合成藥物技術的創新方面。日后,醫藥制造行業應該朝著研發生產工藝、研發新藥品的方向不斷創新發展。尤其是進入大數據智能時代之后,我國的制藥技術主要的戰略發展方向應該以中藥為主。中藥的制藥體系和西藥的制藥體系是完全不同的,所以二者的制藥工藝也是完全不同的,鑒于此,必須為中藥制藥工藝找到堅實的醫學理論支持,而且創新制藥工藝技術最難的地方就是二次開發中藥。因為中藥本身比較特殊,在選擇檢測藥物成分和實驗方法方面,都必須以其本身的情況作為依據,才能夠開展相關的工作。因此,在制藥工藝方面,要研發和其相應的工藝流程,并保障工藝流程的穩定性,從而確保出廠的藥品是質量合格的、安全的。制藥企業的核心就是藥品的質量,控制制藥工程的核心點就是控制藥品質量,要對中草藥中影響身體健康的成分進行嚴格把控,徹底摒棄,中藥質量標準要進一步規范化,在行業內構建統一的標準。與此同時,還需要完善藥品質量風險預防和控制體系,以數據分析模型作為基礎,管理和控制制藥工程技術的落實情況。目前,大工業生產需求已經開始逐步被個性化需求替代,中藥制造也要選擇更具個性化和創新性的制藥工藝,相關工作要更為精細化,制藥過程中的損失要降到最低,這也是未來制藥工業技術的主要戰略發展趨勢。
 
  4 結語
 
  作為我國基礎性行業,制藥工程的發展程度彰顯了國家整體的發展水平。與此同時,制藥工程屬于綜合性非常強的科學,涉及的范圍也比較廣,要想推動這個行業整體的發展,就要與時俱進地完善和創新發展機制。最近幾年,我國科技的快速發展,使得制藥工程技術有了全新的創新發展機遇。總結了相關研究成果和個人的工作經驗,具體研究了創新制藥工程中制藥工藝技術,期望可以為相關領域的創新和發展提供一些幫助,使得我國制藥產業能夠步入穩定健康發展的道路。
 
  參考文獻
 
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  [3]楊帆.制藥工程中的制藥工藝創新技術研究[J].黑龍江科學,2017,8(24):9-10.
制藥工程專業論文(優秀范文8篇)
第一篇:中藥智能制造中智慧精益制藥工程理論的應用 第二篇:制藥工程中制藥工藝技術創新策略與趨勢
第三篇:制藥企業推廣應用西藥制藥原理的效果分析 第四篇:中藥制藥前處理環節中的工藝技術探討
第五篇:制藥工程純化水系統檢控流程與實現 第六篇:制藥工程技術改革與生產優化探析
第七篇:海洋微生物藥物研究情況綜述 第八篇:生物制藥工業中細胞工程的作用探析
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